Лицензирование медицинской деятельности

Под медицинской понимается лицензия, необходимая для работы любого учреждения отрасли здравоохранения, предоставляющего медицинские услуги. 

Медицинская лицензия выдается Росздравнадзором.

Сумма государственной пошлины для оформления - 7500 рублей.

Срок оформления - 45 рабочих дней (считается с момента поступления в лицензирующий орган заявления и подтверждающей документации).

Лицензирование Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется на основании согласии с ФЗ от 21.11.11 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан РФ” и постановлением Правительства РФ от 21.11.11 №957 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности”.

Компания “Центр аккредитации и лицензирования” оказывает комплексные услуги по получению медицинской лицензии. Нужные для оперативного оформления документа мероприятия осуществляются грамотными специалистами с гарантированным результатом и по доступным расценкам.

Согласно действующему законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является уполномоченной контролирующей инстанцией в следующих сферах деятельности:

• Лицензирование медицинской деятельности, в частности, услуг по предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи соответствующими организациями. В первую очередь речь идет о представителях системы здравоохранения, а именно: поликлиники, больницы, частные диагностические центры, профильные клиники, стоматологические кабинеты и так далее. Лицензирование медицинских организаций в данной сфере регламентируется ПП РФ №291 от 16.04.2012.
• Лицензирование фармацевтической деятельности. Розничная или оптовая торговля лекарственными препаратами и средствами медицинского применения для лечения, профилактики заболеваний и т.п. Данная процедура регулируется в соответствии с последней редакцией ПП РФ №1081 от 22.12.2011. Согласно ПП РФ№1085 от 22.12.2011, особое внимание стоит уделить оптовой и розничной торговле психотропными веществами и наркосодержащими препаратами.
• Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники, процедура выдачи которого соответствует ПП РФ №33 от 22.01.2007. Речь идет о субъектах предпринимательской деятельности, которые непосредственно занимаются изготовлением оборудования и приборов медицинского предназначения. Наличие такого разрешительного документа позволяет предоставлять услуги по ремонту, диагностике и пусконаладочным работам для различного оборудования и установок (стерилизационная техника, физиотерапевтические приборы, установки для аптек и так далее). Каждая организация, которая использует соответствующее оборудование и приборы, обязана получить лицензию или подписать договор с компанией, которая уже имеет официальное разрешение от государства.

Актуальная редакция законодательства обязывает оформление лицензии любым учреждением, предполагающим предоставление медицинских услуг. Это в равной степени касается как частных, так и государственных организаций, а также учреждений любого профиля здравоохранительной деятельности.

В результате, необходимость получения медицинской лицензии возникает у большого количества организаций, в число которых входят:

• лечебно-профилактические учреждения - санатории, профилактории, курортно-оздоровительные центры;
• многопрофильные медицинские центры и клиники;
• медицинские кабинеты;
• клинические и диагностические лаборатории;
• профильные учреждения сферы здравоохранения, предоставляющие услуги в области хирургии, терапии, стоматологии, наркологии, гинекологии, рентгенологии, косметологии и других традиционных сфер медицины.

Большой опыт предоставления услуг в области оформления медицинской лицензии позволил разработать и эффективно использовать на практике простую и удобную для клиента схему сотрудничества. Она включает в себя несколько этапов получения разрешительного документа:

• Оказание консультаций по вопросу необходимости наличия лицензии на конкретный вид деятельности.
• Подписание договора, в котором детально прописываются сроки и стоимость оформления лицензии, а также обязанности каждой из сторон.
• Подготовка комплекта документов для подачи в Росздравнадзор.
• Оформление заявления на получение лицензии, которое вместе с собранным пакетом документации предоставляется в контролирующий орган.
• Сопровождение процедуры проверки заявителя и представленных им сведений специалистами Росздравнадзора.
• Получение разрешительного документа.
   

Оформление лицензии на ведение медицинской деятельности предполагает соответствие учреждения требованиям, установленным на законодательном уровне. Они заключаются в следующем:

• соответствие специалистов учреждения, к которым относятся руководитель, врачи и средний медицинский персонала, необходимому уровню подготовки и опыта профессиональной деятельности;
• выполнение санитарно-эпидемиологических нормативов и правил при строительстве и отделке помещений клиники, центра или другого вида медицинского учреждения;
• наличие специализированного оборудования и техники, которые требуются для качественного предоставления услуг, а также контракта с организацией, осуществляющей их обслуживание.

При расчете стоимости оформления разрешительного документа учитываются различные факторы, оказывающие непосредственное влияние на итоговую цену. В их число входят:

• месторасположение учреждения сферы здравоохранения;
• специфика деятельности и перечень оказываемых медицинских услуг;
• уровень готовности клиники, кабинета, центра или санатория к открытию и осуществлению медицинской деятельности;
• наличие у заказчика необходимой для успешного прохождения процедуры лицензирования документации;
• необходимость получения СЭЗ;
• соответствие квалификации и опыта штатного персонала учреждения требованиям, которые предъявляются Росздравнадзором;
• соответствие установленного в центре, клинике или другом виде медицинского учреждения оборудования и техники требованиям контролирующей инстанции;
• выбранный клиентом формат сотрудничества, включающий помощь на отдельных этапах лицензирования или получение лицензии под ключ.

Соответствие медицинского учреждения перечисленным выше требованиям доказывается путем представления в Росздравнадзор комплекта документов. В его состав входят:

• Заявление о желании организации или ИП получить лицензии на оказание медицинских услуг.
• Опись документов, предоставляемых в контролирующий орган.
• Правоустанавливающие документы на помещения, которые будут использованы для медицинской деятельности.
• Правоустанавливающие документы на специализированное оборудование и его перечень.
• Документация о квалификации и опыте профессиональной деятельности руководителя и штатных медицинских работников учреждения, включая сертификаты специалистов, трудовые книжки и т.д.
• Документ, подтверждающий своевременную оплату госпошлины в размере 7,5 тыс. руб.

Помимо документации, предоставляемой заявителем, сотрудники Росздравнадзора в обязательном порядке запрашивают сведения о заявителе по межведомственным каналам. Речь в данном случае идет о подтверждении следующей информации:

• права собственности на помещение путем запроса выписки из ЕГРН;
• наличие официальной регистрации юрлица или ИП;
• подлинность предоставленного санитарно-эпидемиологического заключения;
• поступление денежных средств, перечисленный в качестве госпошлины, и т.д.

После вступления в силу новых правил лицензирования медицинской деятельности, установленных ПП №291, лицензия учреждений сферы здравоохранения стала носить бессрочный характер. Несмотря на это, в нормативном акте четко указаны случаи, когда может потребоваться переоформление разрешительного документа, к числу которых относятся:

• реорганизация учреждения, происходящая в виде слияния, преобразования или поглощения юридического лица;
• изменения названия, юридического или фактического адреса медицинской организации;
• прекращение деятельности или открытие новых филиалов и обособленных подразделений учреждения;
• прекращение срока действия лицензии, выданной до вступления в силу ПП №291;
• изменение перечня предоставляемых населению медицинских услуг и т.д.

Процедура переоформления лицензии на медицинскую деятельность заметно проще и оперативнее, чем получение разрешительного документа в первый раз. Кроме того, на порядок ниже величина взимаемой при этом госпошлины, составляющая на 2020год 750 руб. вместо 7,5 тыс. рублей при обычном оформлении лицензии.

Наиболее распространенным основанием для отказа в оформлении и выдаче лицензии на медицинскую деятельность выступает:
несоответствие уровня квалификации и стажа работы установленным требованиям;
отсутствие оборудования или договора на его техническое обслуживание;
ошибки или неточности, допущенные при заполнении документов, представленных в Росздравнадзор.

Сотрудничество с «Центр аккредитации и лицензирования» обеспечить отсутствие перечисленных проблем. Это достигается грамотной организацией работы с привлечением квалифицированных и опытных специалистов.