Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в России. Лицензия на оптовую или розничную торговлю.

Ведение фармацевтической деятельности возможно только при наличии лицензии, разрешение обязательно на производство, хранением, перевозку лекарственных препаратов, оптовую и розничную торговлю. К основным требованиям, предъявляемым к лицензиату, относятся: 

• В собственности лицензиата или на правах официальной аренды, должно быть помещение и оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности, соответствующее требованиям действующего законодательства. 
• Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, руководитель организации, должен обладать высшим или средним фармацевтическим образованием. Иметь сертификат специалиста и стаж работы от трех лет, если образование высшее, от пяти лет, при среднем фармацевтическом образовании, или в штате предприятия должны быть специалисты с соответствующим образованием. 
• Высшее или среднее фармацевтическое образование, или ветеринарное образование, а также сертификат специалиста должен иметь руководитель ветеринарного заведения.
• Лицензия на осуществление медицинской деятельности должна быть уже оформлена.
• Все сотрудники, по роду деятельности связанные с хранением, продажей и отпуском лекарственных средств, должны предоставить документы о соответствующем образовании и сертификаты специалиста. Для всех сотрудников обязательно повышение (подтверждение) квалификации каждые 5 лет.

Фармацевтическая лицензия – разрешительный документ, который дает право на выполнение работ в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского и ветеринарного применения. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения действует бессрочно, бывает двух видов: 

1. розничная – реализация лекарственных препаратов и средств через магазины (аптеки), аптечные пункты, аптечные киоски; 
2. оптовая – реализация медицинских препаратов через аптечные базы, склады.
    

Оптовая фармацевтическая лицензия — обязательный документ, необходимый предприятиям, задействованным в отрасли предназначенных для мед. применения лекарственных препаратов и средств, включая оптовую реализацию.

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю требует от соискателя полного соответствия требованиям действующего законодательства. Ее оформление протекает, как правило, по следующему алгоритму:

1. Формирование пакета документов.
2. Обращение в территориальные ЛО с официальным заявлением и необходимыми документами.
3. Подготовка к прохождению проверок, в числе которых:

• подготовка кадров (курсы повышения квалификации, если необходимы);
• пожарный надзор (заключение ГПН);
• получение гигиенического сертификата Роспотребнадзора (заключение СЭЗ).

4. Успешное прохождение проверок.
5. Ожидание официального ответа.
6. Получение лицензии и осуществление предпринимательской деятельности на законных основаниях.

Законом предусмотрен перечень документов, подтверждающих соответствие организации требованиям, обязательных для получения фарм. лицензии, многие документы предоставляются в виде копии заверенной нотариусом, другие подписью руководителя и печатью организации:

• Устав, учредительный договор, свидетельство ОГРН, свидетельство ИНН, уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики, выписка ЕГРЮЛ - должна быть сделана не позднее 1 месяца. 
• Протоколы об учреждении юридического лица и о назначении действующего генерального директора;
• Приказы о назначении генерального директора и главного врача;
• Договор на аренду помещений предназначенных для производства и хранения (складов, кабинетов и т.д.), так же должен быть акт приема-передачи помещения, или свидетельство о праве собственности;
• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии от Роспотребнадзора;
• Заключение от проверяющих органов о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности;
• Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего фармацевтического образования,  ветеринарного образования на специалистов, сертификаты специалистов, трудовые книжки, медицинские книжки специалистов (в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
• Договор аренды помещения или свидетельство о праве собственности по месту фактического нахождения юридического лица;
• Документы на используемое оборудование, договор на осуществление необходимого технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование;
• Заявление от соискателя о предоставлении лицензии;
• Документ, подтверждающий оплату государственного сбора, с отметкой банка об оплате и синей печатью банка.

В случае, если, хотя бы один документ из списка отсутствует или оформлен с нарушениями, это может привести к отказу в выдачи лицензии или отсрочке, процесс получения будет затянут и возможно придется повторно оплачивать госпошлину. В подобных случаях соискатель получает на руки акт, в нем указанны все недочеты, которые он обязан исправить в самый ближайший период.

Лицензирование аптеки дает право на осуществление розничной торговли, хранение, транспортировку, отпуск лекарственных средств и препаратов. Деятельность структурных подразделений осуществляется по лицензии, которая была выдана основной аптеке. Существует утвержденный законом перечень требований, которому должна соответствовать каждая аптечная точка:

• наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещения и оборудования, соответствующего требованиям закона;
• санитарно-эпидемиологическое заключение на фарм. деятельность;
• наличие у руководителя организации фармацевтического образования, сертификата специалиста и стажа работы от трех лет, если образование высшее, от пяти лет, при среднем фармацевтическом образовании;
• в штате предприятия должны быть специалисты с соответствующим образованием, сертификатами подтверждающими повышение квалификации;
• наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, в случае, если разрешение необходимо медучреждению;

Разрешение на розничную торговлю ветеринарными лекарственными препаратами и средствами, также выдается при соблюдении вышеперечисленных требований

Как упоминалась выше, период действия разрешительного документа на фармацевтическую деятельность неограничен временными рамками, т.е. бессрочный, хотя, совсем недавно он был ограничен сроком в 5 лет. Но, в некоторых случаях возникает необходимость переоформления лицензии, обычно это связано со значительными изменениями внутри одной организации:

• Реорганизация, смена юридического названия предприятия;
• Смена юридического или фактического адреса;
• Изменение паспортных данных ИП, к примеру, смена фамилии;
• Предприятие начинает новую деятельность, которая не указана в действующей лицензии.

Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Получение разрешения на деятельность, осуществляемую с медицинскими препаратами  - длительный процесс, срок выдачи отличается в зависимости от поставленной задачи: 

• Оформление новой лицензии занимает 45 рабочих дней;
• Переоформление в случае изменения адреса организации – 30 рабочих дней;
• При внесении изменений название юридического лица или паспортных данных ИП - 10 рабочих дней;
• На прекращение действия лицензии необходимо 5 рабочих дней;
• Дубликат лицензии выдается по запросу, в течение 3 рабочих дней;
• Выдача сведений из реестра лицензий – 5 рабочих дней.

Выдача лицензии происходит в течение 3-х дней с момента регистрации в реестре лицензий.

Ошибки и опечатки в наименовании организации, неверно написанная фамилия руководителя, некорректно указанные юридический и фактический адреса, могут привести к отказу в выдачи разрешении. Чаще всего разрешается внести корректировки, но бываю случаи, когда лицензиату приходится заново подавать заявление и оплачивать госпошлину.
Неполный комплект документов. В случае если представлен неполный комплект документов, также возможен отказ в выдачи лицензии или отсрочка. Если не хватает учредительных документов, трудовой книжки или сертификата подтверждающего квалификацию сотрудника, бессмысленно подавать документы на лицензию, Вам заведомо будет отказано.
Образование сотрудников не соответствует требованиям. Одной из наиболее распространенных причин для отказа в получении фарм. лицензии является несоответствие образования и стажа работы сотрудников. Работники, которые связаны с осуществлением деятельности подлежащей лицензированию, обязаны иметь образование регламентируемое законом, проходить повышение (подтверждение) квалификации в установленном порядке, иметь утвержденный стаж работы в аналогичной сфере.
Оплата госпошлины. При отсутствии квитанции, которая подтверждает Вашу уплату государственного сбора или при оплате по неверным реквизитам, пакет документов не будет принят к рассмотрению. 

1. Консультация эксперта и заключение договора. Происходит консультирование по процедуре получения лицензии, выявление потребностей организации. Заключение договора.
2. Сбор и проверка документов на соответствие требованиям. Сбор и проверка документов в соответствии со списком. Каждый документ сверяется и проверяется на полное соответствие требованиям, установленным действующим законодательством. Проверку проходят учредительные документы, документы на помещение и оборудования, документы на сотрудников и т.д.
3. Подготовка заявления и сбор полного пакета документов. Заполняется заявление на получение лицензии. Производится копирование и нотариальное заверение, необходимых документов. Собирается полный пакет документов.
4. Устранение возможных замечаний, внесение правок. Повторная проверка, выявляются и исправляются все недочеты и несоответствия
5. Отправка документов в лицензирующий орган. Полный пакет документов, собранный в соответствии с требованиями, отправляется в лицензирующий орган экспертом, который действует на основании доверенности.
6. Коммуникация с лицензирующим органом. В процессе проверок со стороны лицензирующего органа могут возникать вопросы и замечания, отвечать на них и вносить, необходимы правки, будет эксперт по лицензированию. 
7. Получение лицензии. На основании доверенности лицензия забирается из лицензирующего органа и доставляется на адрес заказчика, удобным для него способом.