Лицензирование аптеки и аптечного киоска в Балаково
Компания “Центр аккредитации и лицензирования” предоставляет услуги по оформлению лицензии на аптеку. Наличие этого разрешительного документа является обязательным условием для законного ведения любой фармацевтической деятельности на территории России. Процедура лицензирования, подготовленная и реализуемая нашими специалистами, осуществляется быстро, грамотно и с минимальными издержками для заказчика.
Нормативно-правовая база
Базовыми в области лицензирования фармацевтической деятельности выступают два нормативно-законодательных акта. Первый - это №99-ФЗ, который был подписан российским Президентом 4 мая 2011 года. В нем устанавливаются основные правила и порядок процедуры оформления разрешительных документов на различные виды деятельности. К числу лицензируемых предприятий относятся и различные виды аптек и аптечных учреждений.
Второй нормативный акт - ПП №1081, которое было подписано главной отечественного Кабмина 22 декабря 2011 года и касается исключительно фармацевтической деятельности. Документ устанавливает требования, которые предъявляются при оформлении лицензии на аптеку, а также определяет сроки и описывает процедуру лицензирования работы фармацевтических учреждений. Именно в двух указанных нормативно-законодательных актах содержится исчерпывающий ответ на вопрос, как получить лицензию на аптеку.
Помимо двух перечисленных документов, при осуществлении фармацевтической деятельности и в процессе оформления лицензии на аптеку необходимо учитывать положения еще нескольких Федеральных законов и Постановлений российского Правительства. В их число, в частности, входят: принятый 12 апреля 2010 года №61-ФЗ и ПП №674 и №684, утвержденные в один день - 3 сентября 2010 года.
Необходимость и особенности получения лицензии на аптеку
Отечественное законодательство, основу которого составляют указанные выше документы, относит любую фармацевтическую деятельность, то есть реализацию и поставку лекарственных препаратов и средств, к лицензируемым видам деятельности. Поэтому оформление фармацевтической лицензии или, как ее часто называют, лицензии на аптеку требуется для всех видов подобных учреждений, к числу которых относятся:
- непосредственно аптека. Представляет собой автономное работающее предприятие, расположенное в отдельно стоящем здании или пристроенном помещении и предназначенное для продажи различных лекарственных средств и препаратов. Нередко аптека включает подразделение, специализацией которого выступает изготовление лекарственных препаратов на основе рецепта врача;
- аптечный киоск. В большинстве случаев является подразделением более крупного аптечного учреждения, предназначенным для продажи готовых лекарств, для реализации которых не требуется рецепта, выписанного врачом;
- аптечный пункт. Также является подразделением аптеки и располагается в каком-либо медицинском, оздоровительном или профилактическом учреждении. Он занимается продажей лекарств и других фармацевтических препаратов пациентам и посетителям этих заведений;
- аптечный склад. Предприятие, основной деятельностью которого выступает оптовая торговля медикаментами с розничными организациями.
Для законной работы любого из перечисленных учреждений, независимо от размеров и названия, требуется сначала получить лицензию на открытие аптеки, аптечного киоска, склада или пункта. Самый простой и быстрый способ сделать это - обращение в нашу компанию, имеющую большой опыт подобной деятельности и доказавшую профессионализм сотрудников длительной и весьма успешной работой на российском рынке.
Отдельного упоминания заслуживают ветеринарные аптеки. Они специализируются на реализации препаратов и лекарств для животных. Деятельность подобного учреждения также требует оформления лицензии на ветеринарную аптеку.
Процедура оформления лицензии на аптеку
Действующая нормативно-правовая база дает четкий и однозначный ответ на вопрос о том, как получить лицензию на открытие аптеки. Он предусматривает следующую процедуру оформления разрешительного документа, состоящую из нескольких этапов:
- Личное посещение регионального подразделения Росздравнадзора. Эта Федеральная служба занимается лицензированием фармацевтической и медицинской деятельности и подчиняется непосредственно Минздраву. Целью визита в Росздравнадзор является уточнение процедуры оформления лицензии на аптеку и получение пакета необходимых для этого документов, включая бланк заявления. Другой способ - скачать необходимые материалы с сайта ведомства.
- Оплата госпошлины за оформления лицензии. Величина обязательного платежа составляет на начало 2019 года 7,5 тыс. руб. Документ о перечислении указанных средств является одним из обязательных для успешного завершения описываемой процедуры.
- Аудит лицензируемого предприятия. На этом этапе проверяется соответствие лицензируемого предприятия установленным на законодательном уровне требованиям к участникам рынка, занимающимся фармацевтической деятельностью. При выявлении каких-либо проблем или отклонений необходимо оперативно провести мероприятия по их устранению.
- Формирование и подача комплекта документов на оформление лицензии. Основной задачей предоставляемого в Росздравнадзор пакета документации выступает доказательство того, что соискатель фармацевтической лицензии отвечает всем требованиям для законного осуществления подобной деятельности.
- Сопровождение проверки со стороны Росздравнадзора. Ключевая стадия процедуры. Главная цель работы специалистов нашей компании на этом этапе - оперативное снятие вопросов к получателю лицензии, которые могут возникнуть у проверяющих.
- Получение фармацевтической лицензии. Логичным завершением успешного осуществления предыдущих стадий лицензирования выступает положительное решение по выдаче разрешительного документа. Обязательным условием при этом является внесение сведений об оформленной лицензии в государственный реестр, ведение которого также осуществляется Росздравнадзором. Адрес размещения реестра в сети - http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
Требования к получателю лицензии на аптеку
К получателю фармацевтической лицензии предъявляется три группы требований. Все они должны быть в обязательном порядке выполнены для успешного получения разрешительного документа.
Требования к помещению, где размещается аптека
Перечень требований к помещению аптеки при оформлении фармацевтической лицензии постоянно расширяется. В настоящее время наиболее важными условиями для получения разрешения на работу подобного учреждения выступают:- наличие специализированной мебели и холодильного оборудования, способных обеспечить предусмотренные инструкциями по использованию препаратов и лекарственных средств условиях их хранения;
- специальная комната для размещения инвентаря, предназначенного для регулярной влажной уборки пола и стен аптечного учреждения;
- отсутствие углублений или выемок в местах, где потолок примыкает к стенам помещения;
- использование при строительстве и отделке помещений, в которых планируется размещение аптеки, исключительно сертифицированных материалов и конструкций;
- запрет на применение полых гипсокартонных перегородок;
- устройство декоративного покрытия пола из керамической плитки;
- наличие на входе в помещение специального коврика, предназначенного для очистки обуви, которые должен очищаться не реже одного раза в день;
- установка на окна и светопропускающие витрины специальных устройств, целью применения которых выступает защита от попадания внутрь солнечных лучей;
- поддержание внутри помещения оптимального для хранения лекарственных препаратов температурно-влажностного режима;
- оборудование входа в помещение устройствами, которые предназначены для маломобильных групп населения.
Квалификационные требования к персоналу аптеки
Для успешного оформления фармацевтической лицензии персонал аптеки должен соответствовать следующим требованиям:- регулярное прохождение медицинского осмотра;
- наличие у руководителя высшего специального образования со стажем работы по профилю от 3 лет или среднего специального образования, которое дополняется 5-летним стажем и наличием сертификата специалиста-фармацевта;
- получение свидетельства об аккредитации;
- прохождение не реже раза каждые 5 лет профессиональной аттестации или переподготовки;
- наличие российского гражданства.
Требования к установленному в аптеке оборудованию
Перечень требований к оборудованию для аптеки, предъявляемый при оформлении фармацевтической лицензии, включает три основных пункта. Каждый из них предусматривает наличие определенных документов, к числу которых относятся:- регистрационное свидетельство, полученное в Минздраве;
- сертификат соответствия оборудования действующим в России стандартам и правилам;
- договор техобслуживания установленного в аптеке оборудования, заключенный с лицензированной организацией.
Сроки оформления и действия лицензии на фармацевтическую деятельность
Стандартная процедура оформления новой лицензии на открытие аптеки занимает не менее 45 рабочих дней. Переоформление документа требует от 10 до 30 рабочих дней. Выдача лицензии на руки осуществляется в течение 3 дней после внесения сведений о ней в единый реестр лицензий аптек, который ведется Росздравнадзором.
Действующая сегодня редакция отечественного законодательства предусматривает бессрочный характер оформляемой фармацевтической лицензии. В некоторых случаях требуется переоформление разрешительного документа. Это относится к следующим ситуациям:
- реорганизация эксплуатирующей аптеку компании;
- изменение ключевых реквизитов предприятия - адреса, названия и т.д.;
- внесение изменений в перечень осуществляемых компанией или ИП видов деятельности.
Стоимость лицензии на аптеку
При расчете стоимости предоставляемых при оформлении лицензии на аптеку услуг учитывается несколько факторов. К их числу относится уровень соответствия соискателя разрешительного документа предъявляемым требованиям, а также выбранная им схема сотрудничества.
Она может включать как получения фармацевтической лицензии под ключ, так и помощь в реализации отдельных этапов процедуры. Первый вариант гарантирует успешное и быстрое оформление необходимого документа, а второй - позволяет заказчику сэкономить часть денежных средств.
Документы для лицензирования аптеки
Действующие сегодня правила лицензирования предусматривают предоставление соискателем в Росздравнадзор следующего пакета обязательных документов:
- Заявление о необходимости оформления лицензии.
- Комплект учредительной и регистрационной документации.
- Документы, которые доказывают выполнение предприятием требований, предъявляемых в процессе лицензирования к помещению, оборудованию и штатному персоналу аптечного учреждения.
- Действующее СЭЗ и заключение пожарной службы.
- Документ об уплате госпошлины.
