Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование в Череповце

Правила государственной регистрации оборудования и техники, предназначенной для использования в медицинских целях, устанавливаются утвержденным в ноябре 2011 года №323-ФЗ. Федеральный закон предусматривает обязательное прохождение регистрационной процедуры для любой подобной продукции, изготовляемой или реализуемой на территории РФ.

Положения №323-ФЗ дополняются несколькими нормативными актами, наиболее важное значение из которых имеют два документа. Первый - подписанное в декабре 2012 года Постановление Правительства №1416, определяющее процедуру и порядок регистрации оборудования, предназначенного для использования в учреждениях здравоохранения.

Второй нормативный акт - ведомственный Приказ Минздрава, датированный октябрем 2013 года под №737н. Документ утверждает введение в действие Административного регламента, сферой применения которого выступает регистрация оборудования медицинского предназначения.
 

Серьезное внимание и жесткий контроль по отношению к оборудованию, предназначенному для использования в медицинских целях, объясняется необходимостью обеспечить безопасность его практического применения. Основные требования к подобной технике, приборам и устройствам содержатся в ГОСТ Р 51609-2000.

Указанный стандарт и дополняющие его нормативно-законодательные документы устанавливают следующую классификацию медицинского оборудования:
Класс №1. В данную категорию товаров медицинского назначения входит оборудование, практическое использование которого предусматривает минимум риска как для пациента, так и врача;
Класс №2а. Эксплуатация техники и приборов, отнесенных к этому классу, предполагает средний уровень потенциальной опасности;
Класс №2б. Применение оборудования, классифицированного в данную категорию, ведет к возникновению повышенного риска для врача и пациента и, как следствие, необходимости выполнения соответствующих требований в области безопасности проведения процедур;
Класс №3. Наиболее опасные виды медицинского оборудования относятся к этому классу изделий. Их эксплуатация сопряжена с максимально возможным уровнем опасности для врачей и пациентов.

Специалистами нашей компании на основе накопленного опыта предоставления услуг в области регистрации медицинского оборудования разработана эффективный набор мероприятий, последовательная реализация которого гарантирует быстрое получения регистрационного удостоверения. В его состав входят:

1. Формирование пакета документов для регистрации. На этой стадии регистрационной процедуры осуществляется аудит документов, находящихся в распоряжении поставщика или производителя медицинского оборудования. При необходимости выполняется срочное оформление недостающей документации.
2. Подача документации в Росздравнадзор и консультационное сопровождение проверки документов. При грамотном выполнении предыдущего этапа количество возможных в процессе проверки проблем сводится к минимуму. При возникновении вопросов со стороны специалистов Росздравнадзора необходимо предоставить быстрый и квалифицированный ответ.
3. Клинические испытания медицинского оборудования. Обязательная стадия процедуры регистрации. К ней привлекаются только те лаборатории, которые прошли сертификацию в контролирующем органе.
4. Получение регистрационного удостоверения. Сотрудничество с нашей компанией гарантирует успешное прохождение процедуры регистрации медицинского оборудования и внесение товара в общероссийский реестр.

Наличие регистрационного удостоверения позволяет заниматься производством или реализацией техники, приборов или устройств на территории России на законном основании. Важной особенностью этого документа выступает бессрочный характер, так как время его действия не ограничивается.
 

Оперативное и беспроблемное оформление регистрационного удостоверения на производимую или реализуемую медицинскую технику предполагает подачу в Росздравнадзора объемного комплекта документов. Он включает себя:

• заявление о желании пройти процедуру регистрации;
• набор учредительных документов компании-изготовителя или поставщика оборудования;
• набор регистрационных документов и справок о постановке предприятия на налоговый и статистический учет;
• техническая документация на изготовленное или реализуемое оборудование;
• инструкция по применению и правильной эксплуатации оборудования, предназначенного для медицинских целей;
• результаты испытаний, которые проводились заявителем самостоятельно.
   

Компания «Центр аккредитации и лицензирования» придерживается индивидуального подхода к ценообразованию услуг, предоставляемых в сфере оформления регистрационных удостоверений. Итоговая стоимость получения разрешительного документа учитывается несколько ключевых параметров, в числе которых:

• срочность процедуры;
• схема сотрудничества, которая допускает как оформление удостоверения под ключ, так и оказание отдельных консультационных и правовых услуг;
• вид и сфера применения медицинского оборудования;
• потенциальная опасность регистрируемого товара, которая определяется в соответствии с приведенной выше классификацией.