Регистрационное удостоверение в Каспийске

Под регистрационным удостоверением понимается документ, который выдается Росздравнадзором и подтверждает соответствие продукции медицинского назначения требованиям и стандартам, установленным на территории России. Кроме того, получение регистрационного удостоверения означает включение данного товара в общероссийский реестр изделий и техники, предназначенных для использования в медицинских целях.

Необходимость и порядок регистрации медицинского оборудования и изделий определяются следующими нормативными и законодательными документами:

• №323-ФЗ, подписанный Главой государства 21 ноября 2011 года. Федеральный закон устанавливает правила регистрационных процедур товаров медицинского назначения, реализуемых на отечественном рынке;
• №61-ФЗ, который датируется 12 апреля 2010 года и регламентирует порядок обращения на территории страны различной фармацевтической и фармакологической продукции;
• ПП №1416, утвержденное 27 декабря 2012 года и определяющее порядок государственной регистрации медицинских изделий;
• Приказ №737н, подписанный 14 октября 2013 года руководителем Минздрава и вводящий в действие Административный регламент, в котором описываются правила прохождение процедуры государственной регистрации продукции медицинского назначения.

Действующая сегодня нормативно-правовая база, основу которой формируют указанные выше документы, предусматривает обязательное прохождение процедуры государственной регистрации следующих видов медицинских изделий:

• оборудование, устройства, техника, материалы и другие подобные товары, предназначенные для использования в медицинских целях;
• лекарственные препараты и другая фармакологическая продукция, применяемая в учреждениях здравоохранения или реализуемая в аптеках и аптечных сетях;
• медицинские средства, используемые в системе здравоохранения;
• программное обеспечение, предназначенное для эксплуатации медицинского оборудования и техники.

Процедура регистрации продукции медицинского назначения имеет несколько характерных особенностей, связанных с серьезным контролем со стороны государства. Он обусловлен тем, что качество и безопасность подобных товаров непосредственно влияют на жизнь и здоровье граждан. Ключевыми особенностями рассматриваемого мероприятия выступают:

• обязательный характер процедуры госрегистрации, причем реализация медицинских изделий без наличия регистрационного удостоверения может обернуться серьезным наказанием, включающим как финансовые санкции, так и уголовную ответственность;
• допуск к процедуре исключительно юридических лиц или ИП;
• передача контролирующих функций Росздравнадзору;
• неограниченный срок действия полученного хозяйствующим субъектом регистрационного удостоверения.

Успешное оформление регистрационного удостоверения достигается путем выполнения требований, установленных для изделий медицинского назначения нормативными и законодательными документами. В их число входят:

• прохождение испытаний, которые проводятся в аккредитованных сертифицированных лабораториях на специальном оборудовании;
• проведение экспертиз, проведением которых занимается Комиссия по новой медтехнике;
• при необходимости - предоставление документов о наличии законных прав на использование результатов интеллектуального труда. Это требование является обязательным при использовании сторонних изобретений и патентов.

Большой опыт работы на рынке консультационно-юридических услуг по регистрации продукции медицинского назначения позволил разработать эффективную схему оформления регистрационного удостоверения. Она включает в себя несколько стадий.

Первый этап представляет собой подготовку пакета документов для подачи в контролирующий орган. Он начинается с аудита имеющейся у изготовителя или поставщика документации и последующему оформлению недостающих документов.

На второй стадии поданная документация проверяется специалистами Росздравнадзора. На этом этапе основной задачей сотрудников нашей компании становится оперативное предоставление разъяснений и ответов на вопросы, возникающие у проверяющих. При необходимости документация дорабатывается и проходит повторную проверку.

Третий этап процедуры регистрации - прохождение клинических испытаний. Их результаты должны подтвердить качество продукции и возможность ее безопасного использования или эксплуатации. Протоколы или отчеты проведенных испытаний прикладываются к ранее сформированному и проверенному комплекту документации и предоставляются в Росздравнадзор.

Четвертая завершающая стадия представляет собой окончательную экспертизу регистрируемой продукции медицинского назначения. По результатам ее проведения либо оформляется и выдается регистрационное удостоверение на изделие, либо принимается решение об отказе в регистрации данного товара.

Итоговая цена предоставления услуги по оформлению регистрационного удостоверения определяется с учетом ряда факторов. Наиболее значимыми из них является вид регистрируемой продукции, ее функциональное назначение и уровень потенциальной опасности.

Важным фактором, влияющим на стоимость процедуры регистрации, выступает схема сотрудничества, выбор которой предоставляется заказчику. Она может включать получение регистрационного удостоверения под ключ или оказание отдельных консультационно-правовых услуг.
 

Оформление комплекта документов, которые подаются в Росздравнадзор, является одним из наиболее трудоемких и ответственных этапов процедуры регистрации медицинского изделия или оборудования. В состав документации необходимо включать:

• заявление на прохождение регистрационной процедуры;
• стандартный набор уставных документов компании-изготовителя или поставщика;
• регистрационная документация и справки о постановке предприятия на учет;
• техническая и эксплуатационная документация на регистрируемое изделие;
• отчеты и протоколы проведенных испытаний;
• другие документы, которые могут понадобиться для успешной регистрации товара.