Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Симферополе

Регистрационное удостоверение представляет собой документ, который подтверждает соответствие медицинского изделия стандартам и требованиям, действующим на территории РФ. Успешное прохождение процедуры регистрации сопровождается включением товара в Единый государственный реестр. Контролирующие функции в этой сфере возложены на Росздравнадзор.

Основу нормативно-правовой базы в области регистрации изделий медицинского назначения формируют несколько документов, в числе которых:

• принятый в ноябре 2011 года №323-ФЗ. Он определяет основные правила регистрационных процедур в отношении медицинских товаров, которые обращаются на российским рынке;
• утвержденный 12.04.2010 года №61-ФЗ. Выполняет аналогичные функции применительно к лекарственным препаратам и другой фармацевтической продукции;
• подписанное руководителем Правительства 27.12.2012 года ПП №1416, которое устанавливает порядок государственной регистрации изделий медицинской направленности;
• утвержденный главой Минздрава 14.10.2013 года ведомственный Приказ №737н, которым принимается действующий сегодня Административный регламент в сфере регистрационных процедур изделий медицинского назначения.
   

В соответствии с положениями актуальной на сегодня нормативно-правовой базы, к изделиям медицинского назначения относятся следующие категории товаров:

• различные виды техники, устройств, приборов и другого оборудования, которые предназначены для использования в учреждениях системы здравоохранения в медицинских целях;
• продукция фармацевтической и фармакологической отраслей промышленности, предназначенная для применения в медицинских учреждениях и реализации в предприятиях аптечного типа;
• медицинские средства, сферой применения которых выступает здравоохранение;
• программное обеспечение и информационные продукты, которые необходимы для эксплуатации в медицинских целях оборудования, приборов и другой техники.

Обращение медицинских изделий на территории России жестко регламентируется, что объясняется необходимостью обеспечения жизни и здоровья граждан. Именно поэтому процедура регистрации подобной продукции является обязательной. Инициатором оформления регистрационного удостоверения может являться либо юридическое лицо, либо ИП, которые официально зарегистрированы в РФ. Полученный документ относится к бессрочным для данного вида товара.
 

Процедура оформления регистрационного удостоверения на любые разновидности медицинских изделий включает 4 основных этапа. К ним относятся:

1. Подготовка комплекта документов для последующей подачи в Росздравнадзор. Предварительно проводится тщательный аудит документации, имеющейся в распоряжении поставщика или производителя продукции медицинского назначения. При необходимости осуществляется оформление недостающих или утерянных документов.
2. Предоставление документов в контролирующий орган и их проверка специалистами ведомства. На этом этапе работники нашей компании оперативно дают ответы и разъяснения на запросы, поступающие от сотрудников Росздравнадзора.
3. Проведение клинических испытаний опытных образцов регистрируемой продукции. К ним привлекаются исключительно те лаборатории, которые имеют аккредитацию в контролирующем ведомстве.
4. Выдача регистрационного удостоверения или отказ в регистрации медицинского изделия. Привлечение специалистов компании “Эталон Гарант” обеспечивает успешное прохождение процедуры и оперативное оформления документа, разрешающего изготовление или реализацию товара на территории РФ.

Окончательная цена регистрационных процедур и оформления удостоверения на изделие медицинского назначения формируется из нескольких составляющих. Наиболее серьезное влияние на стоимость предоставляемых услуг оказывают следующие факторы:

• выбранная клиентом схема сотрудничества. Наиболее популярный вариант - оформления удостоверения о регистрации под ключ;
• тип выпускаемой продукции медицинского назначения;
• сфера применения изделия;
• потенциальная опасность оборудования, препарата или другого товара, проходящего государственную регистрацию.
   

Успешное прохождение регистрационной процедуры предусматривает предоставление заявителем или представляющей его специализированной компанией определенного пакета документов, включающего:

• заявление на оформление регистрационного удостоверения;
• комплект документов об учреждении и регистрации предприятия-изготовителя или поставщика;
• комплект технической, сопроводительной и эксплуатационной документации на регистрируемое изделие;
• отчеты и протоколы проведенных заявителем испытаний.