Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники в Воронеже
Качество, уровень и, что особенно важно, безопасность предоставляемых в области здравоохранения услуг в значительной степени зависят от характеристик применяемого при этом оборудования. Поэтому нет ничего удивительного в том, что деятельность по изготовлению и техобслуживанию медицинской техники жестко регламентируется отечественным законодательством и является лицензируемой.
Услуги по оформлению лицензии на этот вид деятельности на выгодных для потенциальных заказчиков условиях предлагает компания “Центр аккредитации и лицензирования”. Основными плюсами сотрудничества с фирмой выступают оперативность получения документов и доступный уровень цен, установленный на проводимые при этом мероприятия.
Нормативно-правовая база
Базовыми в области лицензирования производства и техобслуживания медтехники выступают два нормативных акта. Первый - действующая сегодня редакция №99-ФЗ, которая была принята 27.12.2018 года. Сам Федеральный закон утвержден 04.05.2011 года. В соответствии с его положениями деятельность по изготовлению и обслуживанию оборудования, предназначенного для оказания медицинских услуг, является лицензируемой.
Более конкретные указания по необходимости оформления лицензии на производство различных видов медтехники и выполнения работ по ее обслуживанию содержатся в ПП №469, которое было утверждено российским Кабмином 03.06.2013 года. В нормативном акте приведены основные критерии, применение которых позволяет определить, нужно ли получать лицензию при изготовлении того или иного медицинского оборудования, а также осуществлении работы по его техническому обслуживанию
Необходимость лицензирования
Перечисленные выше документы предусматривают обязательный характер лицензирования производства оборудования и техники, которые применяются для оказания медицинских услуг. Кроме того, дополнительно расшифровывается перечень работ, касающихся техобслуживания подобной техники, выполнение которых также требует оформления медицинской лицензии, выдаваемой Росздравнадзором. В их число входят:
- установка медтехники на месте будущей эксплуатации и выполнение комплекса пусконаладочных работ;
- контроль над правильным использованием оборудования и его состоянием, который заключается в регулярном определении уровня износа, работоспособности и исправности специализированной медицинской техники;
- осуществление любых видов обслуживания медтехники, включая сервисное, гарантийное, постгарантийное, техническое и т.д.;
- производство работ по капитальному и текущему ремонту медтехники.
Требования при лицензировании изготовления и технического обслуживания медтехники
Для оформления рассматриваемой лицензии требуется, чтобы соискатель документа соответствовал трем группам требований. Первая из них - соответствие стажа и опыта работы персонала и руководства компании, проходящей лицензирование. Конкретный перечень условий, необходимых для выполнения зависит от вида выпускаемой медтехники и работ по техобслуживанию.
Вторая группа требований касается наличия помещений, которые нужны для ведения лицензируемой деятельности. Лицензиат должен обладать ими на законном основании и документально подтвердить этот факт.
Третья категория предъявляемых условий связана с наличием у предприятия необходимой материально-технической базы в целом и оборудования частности, которые требуются для изготовления, обслуживания или ремонта медтехники. Соискатель лицензии должен доказать возможность качественного осуществления лицензируемых работ.
Стоимость и сроки лицензирования деятельности по изготовлению и техническому обслуживанию медицинской техники и оборудования
Наша компания определяет стоимость предоставляемых в области медицинского лицензирования услуг индивидуально для каждого заказчика. Это позволяет учесть при расчете итоговой цены специфику осуществляемой клиентом деятельности, а также выбранную им схему сотрудничества.
На стоимость организуемых и проводимых мероприятий оказывает влияние несколько факторов. Главный из них - перечень изготавливаемых видов медицинского оборудования или видо выполняемых работ в области технического обслуживания.
Кроме того, цена определяется с учетом формы взаимоотношений с клиентом. Профессионализм и опыт специалистов компании “Центр аккредитации и лицензирования” позволяет одинаково успешно осуществлять оформление лицензии на изготовление и техобслуживание медтехники под ключ или предоставлять правовую и консультационную поддержку на отдельных стадиях этой процедуры.
Срок получения лицензии составляет 45 дней, необходимых сотрудникам Росздравнадзора на проверку полученного пакета документов, к которым добавляется время, требуемое для его подготовки и формирования. Как правило, временные затраты на подготовительную стадию мероприятия при обращении в нашу компанию не превышают 2-3 дней.
Документы для лицензирования производства и обслуживания медицинской техники
Обязательным требованием при лицензировании деятельности по техническому обслуживанию и изготовлению медицинского оборудования является предоставление в региональное подразделение контролирующего органа - Росздравнадзора - определенного пакета документации. В его состав входят:
- заявление на прохождение лицензирования с указанием видов деятельности - изготовление медтехники или ее техническое обслуживание;
- список медицинского оборудования, которое планируется производить, обслуживать или ремонтировать;
- полный комплект документации - технической, эксплуатационной и проектной - на выпускаемое оборудование, применяемое в медицинских целях;
- комплект учредительных и регистрационных документов на компанию, занимающуюся изготовлением и техническим обслуживанием медтехники;
- документы, свидетельствующие наличие у заявителя помещений, зданий или объектов, необходимых для ведения лицензируемой деятельности;
- документы, которые подтверждают выполнение квалификационных требований к штатному персоналу компании и ее руководству, которые обычно предъявляются к получателям подобной лицензии;
- документы о наличии специализированного оборудования и другой материально-технической базы, необходимого для изготовления медтехники или выполнения работ по ее техническому обслуживанию;
- квитанция, подтверждающая оплату госпошлины в размере, установленном на услуги по оформлению лицензии Росздравнадзора.
